CONTEÚDO REUTERS – Uma delegação da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) embarca nesta segunda-feira à Índia para negociar a compra de 5 milhões de doses de uma potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela indiana Bharat Biotech para ser comercializada por clínicas privadas no país, disse a entidade em nota.
A candidata a vacina Covaxin ainda não tem pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a agência reguladora informou, também em nota, que o potencial imunizante não se enquadra no processo de submissão contínua estabelecido pelo órgão regulador para acelerar o registro de uma vacina, precisando portanto seguir o trâmite padrão.
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De acordo com o presidente da ABCVAC, Geraldo Barbosa, que liderará a delegação da entidade na viagem à Índia para conhecer a fábrica da Bharat, já há um memorando de entendimento da associação, que afirma representar 70% das clínicas privadas do Brasil, e a fabricante indiana.
“Essa deve ser a primeira vacina disponível para o mercado privado brasileiro, por meio de um MOU (sigla em inglês para memorando de entendimento) assinado com a ABCVAC”, afirmou Barbosa, segundo a nota.
A expectativa é de que 5 milhões de doses da Covaxin cheguem ao Brasil em meados de março para serem vendidas pelas clínicas privadas.
O governo federal, por meio do Ministério da Saúde, tem o Programa Nacional de Imunização (PNI), o maior programa público e gratuito de vacinação do mundo. Representantes da Bharat se reuniram recentemente com o Ministério da Saúde com vistas a fornecer a potencial vacina ao PNI.
“Inicialmente a notícia era de que as clínicas privadas brasileiras não teriam doses disponíveis, porém, com a entrada desse novo player no mercado, tivemos a oportunidade de negociação. Estamos muito felizes em ter a chance real de contribuir com o governo na cobertura vacinal, utilizando da saúde suplementar para desafogar os gastos públicos”, disse o presidente da ABCVAC.
Segundo a nota da Anvisa, a Covaxin não se enquadra no processo de submissão contínua para registro de vacinas contra Covid-19 no Brasil –pelo qual os laboratórios entregam documentos à agência conforme se tornam disponíveis com o objetivo de acelerar o processo de análise– pois a candidata a vacina indiana não passa por estudos clínicos no Brasil.
“A Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa já entrou em contato com representantes do laboratório no Brasil e se colocou à disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos”, disse a Anvisa na nota no domingo.
“Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia.”
Procurada, a Bharat Biotech confirmou que mantém contato com a Anvisa e que uma reunião com a agência reguladora está agendada.
“As tratativas com a Anvisa já foram iniciadas e está agendada uma reunião entre a área técnica para tratar do assunto, bem como do pedido de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, etapa essencial para o pedido de registro”, disse a Bharat por meio de sua assessoria de imprensa no Brasil.
A empresa indiana disse ainda que fez contatos com instituições brasileiras para que parte da Fase 3 do estudo clínico fosse feita no Brasil, mas que nenhum convênio foi firmado. A companhia não informou de imediato quais instituições foram contactadas e se as conversas ainda estão em andamento.
Uma porta-voz da empresa na Índia disse que os testes em Fase 3 com a Covaxin no país começaram em novembro e que até o momento 24 mil voluntários dos 26 mil previstos já foram incluídos no estudo.
A empresa farmacêutica, com sede em Hyderabad, no sul da Índia, produz milhões de doses de vacinas contra hepatite e outras doenças.
No sábado, a Covaxin obteve recomendação de uso emergencial pelas autoridades indianas e está passando por testes clínicos em Fase 3 no país, com 26 mil voluntários.
A candidata a vacina da Bharat usa a tecnologia de vírus inativado e, de acordo a ABCVAC, pode ser armazenada em temperatura de 2 graus a 8 graus Celsius. De acordo com a entidade, a projeção é que a vacina aplicada em duas doses tenha validade de 24 meses contra a Covid-19.
