Com o aval da agência, a fase 1 dos ensaios clínicos do novo imunizante começa nesta sexta (9)
Nesta quarta (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes em humanos da ButanVac, nova vacina do Butantan contra a Covid-19 que será produzida inteiramente no Brasil. Com o aval da agência, a fase 1 dos ensaios clínicos do novo imunizante começa nesta sexta (9), quando um grupo de voluntários será vacinado no Hemocentro de Ribeirão Preto, centro de pesquisa vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo e que é responsável pela parte inicial do estudo.
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As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva). Nela, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo.
Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac. Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2.
Farão parte do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram Covid-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos e se inscrever junto ao Hemocentro de Ribeirão Preto.
A previsão é que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado porque as etapas são progressivas, ou seja, só há avanço após a conclusão do estágio anterior e com base na análise dos dados obtidos. Todo o processo será acompanhado pela Anvisa e as conclusões finais serão encaminhadas à agência para solicitar a autorização de uso emergencial.
Sobre a ButanVac
A ButanVac vem sendo chamada de vacina 2.0 contra a Covid-19. Sua principal vantagem é que ela será produzida inteiramente no Brasil, já que é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado que contém a proteína S do SARS-CoV-2 em ovos embrionados de galinhas – mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe). Além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.
A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Essa tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
